Clinical Research Manager (m/w/i)

StandortIserlohn, Remote

BereichIT/Digitalisierung, Verwaltung & Finanzen

VertragsartUnbefristet

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die nationale und internationale klinische Studien strategisch plant, koordiniert und verantwortet.

Planung, Implementierung, Durchführung und Auswertung nationaler und internationaler klinischer Studien (Phase I–IV) gemäß regulatorischer Vorgaben (z. B. ICH-E6, Deklaration von Helsinki, DSGVO, AMG)
Verantwortung für Studienbudgets inklusive Planung, Verwaltung und sachlicher Prüfung
Erstellung, Prüfung, Freigabe, Pflege und Aktualisierung von Studiendokumenten und studienrelevanten Unterlagen
Erstellung und Freigabe von Studienabschlussberichten
Regulatorische Meldungen und Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen, einschließlich Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) als CT Admin
Anforderung, Verwaltung und Dokumentation von Prüfmedikation
Auswahl, Qualifizierung und Steuerung von Prüfzentren, CROs und weiteren externen Dienstleistern
Sicherstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (z. B. Monitoring, CAPA-/Deviation-Management) und Überwachung des Monitorings einschließlich Berichtskontrolle
Enge Zusammenarbeit mit Prüfzentren, CROs, Lieferanten und internen Stakeholdern zur Gewährleistung von GCP-Konformität, Sponsor Oversight, termingerechtem Studienverlauf und Budgettreue
Erstellung und Durchführung von Schulungen zu klinischen Studien für interne und externe Stakeholder
Pflege des Trial Master Files
Unterstützung bei Datenmanagement, Datenauswertung und Interpretation der Studienergebnisse
Beitrag zur kontinuierlichen Qualitäts- und Prozessverbesserung (SOPs, Lessons Learned)
Sicherstellung des Datenschutzes, der Vertraulichkeit und der Einhaltung von Sicherheitsanforderungen in Zusammenarbeit mit Datenschutzexpert:innen

Deine Vorteile in der JobFamily - Benefits

Flexible Arbeitszeitmodelle

Jeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.

Events

Ob Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.

Zahlreiche Sozialleistungen

Wir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.

Individuelle Entwicklung

Kein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.

Arbeitsplatzsicherheit

Bei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.

MediGym

Hier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Psychologie, Naturwissenschaften oder vergleichbar
Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelstudien (Phase I–IV) bei einem Pharmaunternehmen oder einer CRO
Sehr gute Kenntnisse einschlägiger Gesetze und Regularien (CTR, ICH E6(R3), AMG, DSGVO) sowie Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen über das europäische Clinical Trials Information System (CTIS)
Fundierte Kenntnisse der evidenzbasierten Medizin und Biostatistik
Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Sicherstellung regulatorischer Compliance
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten

Kontakt

Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

Wir vom Team People & Culture sind bemüht, alle Anfragen kurzfristig zu beantworten.

Bitte nutzen Sie hierfür die E-Mail-Adresse bewerbung@medice.de

Ihre Ansprechpartnerin
Nicole Davids

Warum MEDICE