Qualitätsmanagement Beauftragter SAMD (m/w/i) für unsere Gesellschaft Medigital

• Aufbau, Pflege und Instandhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und 27001 für die Inverkehrbringung und Entwicklung von digitalen Therapeutika / Software as a Medical Device und zugehöriger Hardwareinfrastruktur
• Zukünftige disziplinarische Leitung eines Teams “Quality and Regulatory Affairs”, welche die Inver-kehrbringung und Zulassung in Europa verantworten wird
• Abstimmung mit der zentralen Qualitätsmanagement-Einheit (“QM global”) innerhalb der Medice Health Family
• Auditierung von kritischen Zulieferern im Bereich Softwareentwicklung und Durchführung klinischer Studien
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege der Technischen Dokumentationen
• Formale Erstellung/Zusammenstellung, Aktualisierung und Pflege der notwendigen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1 – 5) und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
• Formale Erstellung/Zusammenstellung, Aktualisierung und Pflege der notwendigen Dokumentation für Konformitätsbewertungsanträge
• Enge regulatorische Zusammenarbeit mit Lizenznehmern, Lizenzgebern und ausländischen
• Distributionspartnern
• Projektleitung für definierte Zulassungsprojekte und Konformitätsbewertungsverfahren
• Koordination externer Dienstleister für Zulassungen und ähnliche Aufgaben
• Koordination von Zulassungsaktivitäten (national, EU und, soweit notwendig, international)
• Kontaktpflege bezüglich der betreuten Zulassungen mit den zuständigen Bundesoberbehörden und RP sowie weiteren zuständigen internationalen Behörden
• Abstimmung und Beratung der einzelnen zuständigen Abteilungen im Hause bei der Erstellung der spezifischen Zulassungsdokumentationen
• Überprüfung der Guideline-Konformität der durch interne/externe Stellen gelieferten Dokumente
• Beantwortung von internen und Behördenanfragen zu zulassungsrelevanten Projekten.
• Bearbeitung und Verfolgung von Change Control- und CAPA-Vorgängen
• Verfolgung der aktuellen Rechtsgrundlagen und Guidelines für Medizinprodukte
  

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Informatik, Ingenieurwissenschaften, o.ä.
• Berufserfahrung - idealerweise in der Zulassung von digitalen Therapeutika
• Entsprechende Fortbildungen als QMB in der ISO 13485 oder vergleichbare Qualifikationen
• Verständnis von Softwareentwicklung im Bereich von Medizinprodukten
• Stärke im analytischen und strategisch-konzeptionellen Denken sowie schnelle Auffassungsgabe und ausgeprägte Kommunikations- und Kontaktstärke
• Hohe Kundenorientierung sowohl zu internen als auch externen Kunden
• Starke Leistungsorientierung und Engagement sowie zielorientiertes und selbständiges Handeln
• Sehr gute Englischkenntnisse
  

Nachhaltig Gutes tun. Für Patienten, für Kunden, für Dich.

Finden Sie Ihre JobFamilie und gehen Sie mit MEDICE Health Family den nächsten Karriereschritt als Qualitätsmanagement Beauftragter SAMD (m/w/i).

Medigital, a Member of MEDICE Health Family

Im Zentrum unserer Digitalstrategie stehen der Ausbau und die Integration digitaler Angebote in unseren Geschäftsfeldern der Kinder-, Jugend- und Erwachsenenpsychiatrie sowie der Nephrologie.

Aufgrund der Komplexität und der erforderlichen Agilität arbeiten wir an diesen Aufgaben sowohl mit selbst gegründeten Unternehmen, als auch mit Partnern.

Entsprechend gehen wir neben der Gründung des eigenen Start-ups eyelevel (eyelevel.care) weitere strategische Kooperationen mit innovativen Unternehmen ein, jüngst mit SELFAPY (www.selfapy.com). Die Vielfältigkeit des Netzwerkes wird als Säule „Digital“ durch unsere Brand „medigital“ abgebildet.

Wir sind gespannt darauf, Sie kennenzulernen. Schicken Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittstermin per E-Mail an bewerbung@medice.de.

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