Manager Regulatory Affairs (m/w/i)
Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.
StandortIserlohn & Remote
BereichForschung & Entwicklung
VertragsartBefristet
Dauer zunächst 2 Jahre
Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben
Übernahme der Tätigkeiten als Manager Regulatory Affairs sowohl für nationale als auch internationale (EU und Non-EU) Zulassungen. Dies betrifft u. a. die nachfolgend aufgeführten Tätigkeiten:
- Erstellen der notwendigen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1 – 5) unserer Produkte
- Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 und 3), Verlängerungen (Renewals) und Änderungen (Variations) für nationale und internationale Zulassungsanträge (in Kooperation mit den jeweiligen nationalen Partnern)
- Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel
- Projektkoordination der notwendigen Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogramme in Zusammenarbeit mit internen (Galenik, Qualitätskontrolle) und externen Stellen (Auftragslaboratorien)
- Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
- Koordination externer Dienstleister für Zulassungen
- Koordination von Zulassungsaktivitäten (national, EU, Non-EU)
- Kontaktpflege bezüglich der betreuten Zulassungen mit den zuständigen Bundesoberbehörden und RP sowie weiteren zuständigen internationalen Behörden
- Abstimmung und Beratung der einzelnen zuständigen Abteilungen im Hause bei der Erstellung der spezifischen Zulassungsdokumentationen
- Überprüfung der Guidelinekonformität der durch interne/externe Stellen gelieferten Dokumente
- Kommunikation mit den regulatorischen Abteilungen und Prüflaboratorien der Wirkstoffhersteller und Auftragslaboratorien
- Beantwortung von internen und Behördenanfragen zu zulassungsrelevanten Projekten.
- Bearbeitung und Verfolgung von Change Control- und CAPA-Vorgängen
- PQR-Koordination innerhalb der Zulassungsabteilung
- Erstellung des PQR-Teils Zulassung (nach Produktaufteilung)
Deine Vorteile in der JobFamily - Benefits
Flexible Arbeitszeitmodelle
Jeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.
Events
Ob Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.
Zahlreiche Sozialleistungen
Wir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.
Individuelle Entwicklung
Kein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.
Arbeitsplatzsicherheit
Bei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.
MediGym
Hier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.
Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Medizin) oder einem alternativen Ausbildungshintergrund
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung und im Bereich Medizinprodukte MDD und MDR
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
- Gewissenhafte, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit
Kontakt
Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
Wir vom Team People & Culture sind bemüht, alle Anfragen kurzfristig zu beantworten.
Bitte nutzen Sie hierfür die E-Mail-Adresse bewerbung@medice.de
Ihre Ansprechpartnerin
Nicole Davids
Warum MEDICE
- Nachhaltig Gutes tun. Für Patienten, für Kunden, für Sie.
- Sinnstiftende Arbeit die Ihren Alltag erfüllt.
- Wir sind ein international aufgestelltes Unternehmen mit langfristigem Wachstumskurs.
- Seit 70 Jahren produzieren wir innovative und marktgerechte Arzneimittel in Iserlohn.
- Gehen Sie eine Bindung mit uns ein, die Sie beruflich voranbringt.
- Wir bieten vielfältige Perspektiven und spannende Aufgaben an.
- Bei uns herrscht eine einzigartige Unternehmenskultur durch offenes und vertrauensvolles Miteinander und familiären Umgang.